Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula

ambroxol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 12évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére.

 

A Mucofree Max  a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő-és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.

 

 

2.       Tudnivalók a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Mucofree Max-ot  :

-          ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-          12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrrekaciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások)lép fel, hagyja abba a Mucofree Max  alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Mind a Steven‑Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezetőnem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.

 

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree Max-ot  kizárólag orvosi utasításra szabad szednie.Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.

 

A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatúcilium-szindróma) a Mucofree Max  a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

Gyermekekés serdülők

A Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

 

6-12 éves korú gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és a 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Mucofree Max  

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ambroxol/köhögéscsillapítók

A Mucofree Max  és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az ambroxol bejut a magzatba.Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első3 hónapjában – nem ajánlott.

 

Szoptatás

Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

 

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:

Az ajánlott adag naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.

 

Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

 

Az alkalmazás időtartama és módja

Szájon át történő alkalmazásra.

 

A Mucofree Max  étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz,tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.

 

Ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha úgy érzi,hogy a Mucofree Max  hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több  Mucofree Max -otalkalmazott

Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak.Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az  Mucofree Max -ot

Ha elfelejtette bevenni a Mucofree Max –ot vagy túl keveset vett be,folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutatószerint.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Mucofree Max  alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

 

Nagyon gyakori:	10 betegből több mint 1‑etérint
Gyakori:	100 betegből 1‑10‑etérint
Nem gyakori:	1000 betegből 1‑10‑etérint
Ritka:	10 000 betegből 1‑10‑etérint
Nagyon ritka:	10 000 betegből kevesebb mint 1‑et érint
Nem ismert:	A gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

 

Gyakori:               émelygés

Nem gyakori:       hányás,hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka:                   túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka:       székrekedés,fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség

Nem ismert:          száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakciótüneteként), túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exantématózus pusztulózist).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Tárolási előírások

 

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Mucofree Max  75 mg retard kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.

 

Egy retard kemény kapszula 75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

 

Egyébösszetevők:

A kapszula töltet tartalma:kroszpovidon, karnaubaviasz, szearil-alkohol, magnézium-sztearát

 

Kapszula héj: zselatin,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

 

Jelölőfesték: sellak,titán-dioxid (E171), propilénglikol

 

 

Milyen a Mucofree Max  külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszula alsó része átlátszatlan narancssárga színű, rajta a Boehringer Ingelheim cégjelzésével, felsőrésze vörös színű, rajta fehér színű "MUC 01”jelzéssel.

 

10 db, 20 db,50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Franciaország

 

OGYI-T-23094/01          10x             PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/02          20x             PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/03          50x             PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/04          200x           PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február