Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsillapító szirup gyermekeknek

dextrometorfán-hidrobromid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-      Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek köpetürítéssel nem kísért (száraz)köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán egy mesterségesen előállított morfinszármazék. Köhögéscsillapító hatású vegyület,mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.

 

 

2.       Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapítószirup alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek készítményt:

-          ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

-          légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor,tekintet nélkül annak súlyosságára,

-          köpetürítéssel kísért (ún. produktív)köhögés esetén,

-          bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,

-          6 év alatti életkorban,

-          szoptatás ideje alatt.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre, vagy gyermekére vonatkoznak:

-               ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,

-               ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),

-               ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

-               ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,

-               ha cukorbetegségben szenved. Lásd"A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.

 

Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélési eseteket jelentettek, melyek között gyermekekkel és serdülőkkelösszefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel valóvisszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.

 

A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a mentális és fizikai függőséghez kockázata, ezért a kezelés időtartamán túli alkalmazása nem javasolt.

 

A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége, ezért a kezelés időtartamán túli alkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Nem alkalmazható együtt:

-          bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlókkal(SSRI-k), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: hasmenés, heves szívdobogás, izzadás,remegés, zavartság, esetleg kóma).

 

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-          alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése,vagy gépek kezelése során.

 

Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:

-                 Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:

ˇ                 morfin-származékok(fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban.

-                 Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:

ˇ                 neuroleptikumok, barbiturátok,benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H₁-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.

-                 ún. erős CYP2D6 enzimgátlógyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon,cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.

 

A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

 

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal

Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapítószirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.

 

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként(1 adagolókanál) 4 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek ajánlott adagja:

 

Gyermekeknek 6 éves kortól 15 éves korig:

Két adagolókanálnyi (10 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag az életkor szerint 2-5 alkalommal ismételhető.

Maximális adagja: 1 mg dextrometorfán-hidrobromid testtömeg-kilogrammonként, naponta 2-5 részre osztva.

6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.

 

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén:

Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.

A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően,szükség szerint lehet azt emelni.

Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti időnövelése szükséges.

 

Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.

 

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson,amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger,hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés,fáradtság, álmosság és hallucinációk.

Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképességés tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség,nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd,kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia),a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus),látászavarok, homályos látás, lelassult légzés (légzésdepresszió),vérnyomásingadozás és szapora szívverés.

Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).

Más gyógyszerekkel valóegyüttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelűeseteit jelentették. Súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):

-                 az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata,emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)

-                 csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)

-                 hörgőgörcs (bronhospazmus)

 

Egyéb mellékhatások

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

ˇ                álmosság,

ˇ                szédülés,

ˇ                kábultság.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

ˇ                zavartság,

ˇ                fáradtság

ˇ                hányinger, hányás,

ˇ                székrekedés,

ˇ                gyomor-/bélrendszeri panaszok.

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

ˇ                az éberség csökkenése.

 

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

ˇ                függőség kialakulása.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

ˇ                allergiás bőrreakciók, mint pl.viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún.fix gyógyszerkiütés,

ˇ                hallucinációk, érthetetlen beszéd,

ˇ                forgó jellegű szédülés,

ˇ                gyors, akaratlan szemmozgások(nisztagmus),

ˇ                izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Felbontás után 4 hétig használható.

 

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek?

-      A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,00 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,733 mg dextrometorfán) tartalmaz.

-      Egyéb összetevők: nátrium-benzoát,banán aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

 

Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, banán szagú oldat.

 

125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal lezárt,átlátszó, barna színű üvegben.

1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

Unither Liquid Manufacturing

1-3, allée de la Nesté

Z.I. d'en Signal

31770 Colomiers

Franciaország

 

OGYI-T-9257/01

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március