Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-méz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Septolete extra citrom-mézet?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-mézés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Septolete extra citrom-méz hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.

A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus(fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-méz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit,például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.

 

A Septolete extra citrom-méz az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet:

-                 ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6év alatti gyermekeknél.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek(pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

 

A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.

 

A Septolete extra citrom-mézet nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

 

Fokozott elővigyázatosság szükséges:

-                 ha allergiás a szalicilátokra (pl.az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatásúfájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre(NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

-                 ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.

 

Gyermekekés serdülők

A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-méz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-méz alkalmazása során.

 

A Septolete extra citrom-méz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Septolete extra citrom-mézet nem szabad tejjel bevenni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.

Ne vegye be a Septolete extra citrom-mézet étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-méz bevétele után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!

 

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-méz nem ajánlott.

A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-méz-kezelést szükséges abbahagynia.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra nem befolyásolja a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953) és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként, amely helyi irritációt okozhat.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Septolete extra citrom-mézet?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

12 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

6-12 éves gyermekek

Az ajánlott adag 3 szopogatótabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Ne lépje túl a megállapított adagot.

 

Ne vegye be a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal!

A gyógyszer bevétele után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!

Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.

 

A kezelés időtartama

Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.

 

Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-mézet alkalmazott

A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),

-                 a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).

 

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 allergiás reakció(túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítóérzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedőbőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata mely potenciálisan életveszélyes lehet.

-                 égő érzés a szájnyálkahártyán,érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).

 

Ezek a mellékhatások általábanátmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A betegtájékoztatóútmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-méz?

-                 A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: borsosmentaolaj,levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrom aroma, méz aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz). Lásd 2.pont "A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953) és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz”.

 

Milyen a Septolete extra citrom-méz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, halványsárga-sárga,érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a "kemény cukorka” tömegében,valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője:18,0-19,0 mm, magassága: 7,0‑8,0 mm.

 

A Septolete extra citrom-méz 8,16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA,d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

 

Gyártók:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország	Septabene citron a med
Bulgária	Септолететотал лимони мед 3 mg/1 mgтаблетки засмучене
Észtország	Septolete omni lemon & honey
Finnország	Septabene sitruuna & hunaja 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Horvátország	Septolete duo limun i med  3 mg/ 1 mg pastile
Lettország	Septabene ar citronu un medu 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets
Lengyelország	Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
Litvánia	Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Magyarország	Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Olaszország	Septolete
Portugália	Septolete Duo limão e mel
Románia	Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile
Szlovákia	Septolete extra s príchuou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
Szlovénia	Septabene z okusom limone in medu 3 mg / 1 mg pastile

 

 

OGYI-T-22871/07                8×

OGYI-T-22871/08              16×

OGYI-T-22871/09              24×

OGYI-T-22871/10              32×

OGYI-T-22871/11              40×

 

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április